El consentimiento informado
El consentimiento informado es el procedimiento mediante el
cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de
participar en la investigación, después de haber comprendido la información que
se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las
molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y
responsabilidades.
El sujeto participante expresará su consentimiento por
escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo independiente del
equipo de investigadores, que lo declarará por escrito bajo su responsabilidad.
En el caso de las personas menores de edad o incapaces de
dar el consentimiento, éste será otorgado por su representante legal, siempre
de manera escrita, y tras haber recibido y comprendido la información
mencionada. Sin embargo, cuando las condiciones del sujeto lo permitan, éstos,
también pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio,
después de haber recibido la información pertinente y adaptada a su tipo de
entendimiento.
El sujeto participante o su representante, podrá revocar el
consentimiento brindado en cualquier momento, sin expresión de causas, y sin
que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.
La fórmula que consigna el consentimiento informado debe
redactarse en castellano, en lenguaje sencillo, práctico, adaptado
culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el empleo de términos
técnicos y científicos, para asegurar la comprensión de la información que se suministra.
Asimismo, debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios,
procedimientos, alternativas y posibilidades de retiro, además del número de
teléfono del investigador y del CEC para contactarlos.
En caso de sufrir lesiones como consecuencia de su
participación en el estudio, el investigador principal o el patrocinador, según
corresponda, le brindará al sujeto de investigación la atención que requiera.
En este sentido, el consentimiento debe incluir el siguiente texto:
"Si usted sufriera una lesión o daño como consecuencia
de los tratamientos o procedimientos empleados en este estudio, el investigador
principal, le brindará la atención médica que necesite. El costo de este
cuidado será cubierto por la compañía o entidad patrocinadora, la cual debe
cancelar, en su totalidad, el costo de su atención ambulatoria o de
hospitalización, a la entidad pública o privada que le brinde la atención
médica, hasta el momento en que se demuestre que no existe tal relación.
Asimismo, cuando por razones justificadas usted requiera atención de una lesión
como consecuencia de los medicamentos o los procedimientos de este estudio, que
no haya sido indicada por el investigador principal, el costo de esta atención
también será cubierto por la compañía patrocinadora".
El consentimiento informado será firmado por cada persona
incluida en la investigación, un testigo y el investigador o la persona que
explica el consentimiento informado. En él, el participante manifestará
expresamente haber sido informado sobre la finalidad perseguida por la
investigación, requisitos, procedimientos, riesgos, descripción de posibles
molestias, secuelas, evolución previsible, peligros y beneficios personales de
la investigación. En el caso de los ensayos clínicos, explicar otras alternativas
de tratamiento existentes, así como su anuencia para ser sujeto de
investigación. Cuando los individuos sean menores de edad o incapaces, la
anuencia debe ser otorgada por los padres o el representante legal, condiciones
que deben ser demostradas con la certificación de nacimiento o del tribunal que
hubiere nombrado al representante (tutor o curador). El sujeto de investigación
o representante legal recibirá una copia del consentimiento informado con la fecha
y las firmas respectivas.
El formulario del consentimiento informado debe ser
modificado cuando se disponga de mayor información o se haya incorporado algún
cambio al protocolo. Posterior a la realización de las modificaciones, el
consentimiento debe ser aprobado nuevamente por el CEC.
A.
Consideraciones especiales
a. Investigaciones
sociales y epidemiológicas
Los proyectos de investigación de las Ciencias Sociales
relacionados con la salud, también requieren del consentimiento informado oral
o escrito de los participantes. En estos casos, debe informarse al participante
sobre los objetivos del estudio, la metodología por seguir, las técnicas e
instrumentos que se utilizarán para registrar la información (grabadora,
fotografía, vídeo entre otros), la forma en que la información recolectada será
resguardada, la utilización de los datos y la garantía del anonimato de los
participantes, durante y después del trabajo de campo.
En algunas investigaciones sociales no se exige el
consentimiento informado, entre otras razones, porque al notificar el propósito
del estudio los participantes podrían cambiar su comportamiento. Igualmente, en
algunos estudios epidemiológicos, podría existir una voluntad comunal
manifiesta de participar en el estudio, por ejemplo, para el control de brotes
o epidemias, sin embargo, siempre debe respetarse el derecho individual a no
participar.
Las investigaciones epidemiológicas donde se utiliza la
encuesta para la recolección de datos no requieren de consentimiento informado
impreso, excepto en los casos en que se requiera tomar muestras biológicas de
los participantes (biopsias, sangre, ADN, entre otros).
Cuando por alguna razón no se pueda obtener el
consentimiento informado, el investigador debe notificar y explicar al CEC las
razones, y es el Comité el que definirá si se puede realizar el estudio sin el
consentimiento de los participantes. En todos los casos, se debe garantizar el
anonimato de los participantes y la confidencialidad de la información
brindada.
b. Investigaciones
que requieren bancos de muestras
Las investigaciones que requieran bancos de muestras, quedan
a criterio del CEC, la pertinencia de la elaboración del consentimiento
informado para la ejecución de esa investigación. El CEC debe notificar al
investigador oportunamente su decisión, además, los criterios utilizados para
ésta.
En el caso donde se considere necesario, la creación de un
banco de muestras biológicas con el material obtenido en la investigación, el
consentimiento informado utilizado en ese estudio, debe incluir información referente
a las condiciones de almacenamiento (dónde, por cuánto tiempo, los posibles
usos de esa muestra y responsable del banco, entre otros).
En resumen, el
consentimiento informado debe:
Ser redactado en lenguaje sencillo y, hasta donde sea
posible, no utilizar lenguaje técnico
Evitar frases que comprometan o manipulen a los sujetos de
investigación para que participen en el estudio
Explicar claramente el propósito de la investigación
Definir el período en el cual los sujetos participarán en la
investigación
Describir los procedimientos a los cuales serán sometidos
los sujetos por participar en el estudio
Explicar los procedimientos, fármacos o dispositivos
empleados en la investigación, así como también, señalar los posibles
beneficios, riesgos o molestias que se puedan presentar (si aplica)
Explicar sobre otras posibles alternativas a los
procedimientos, fármacos o dispositivos disponibles, y los posibles riesgos y
beneficios de éstos (si aplica)
Explicar las posibles alternativas de tratamiento en caso de
presentarse alguna complicación durante o después del estudio (si aplica)
Contestar cualquier pregunta o duda con respecto al estudio
y listar las personas a las que puede acceder para resolver cualquier consulta
Indicar la posibilidad de retirarse en cualquier momento del
estudio, sin perjuicio para el sujeto participante
Indicar que la participación es confidencial, excepto para
las autoridades responsables de llevar a cabo las auditorias, quienes también
deben mantener el anonimato de los sujetos participantes y la privacidad de la
información
Especificar en el apartado de "compensación por
lesiones" que el investigador será responsable de brindar atención al
sujeto participante en caso de sufrir una lesión como consecuencia del
tratamiento o intervención en estudio, y que la compañía patrocinadora cubrirá
el costo de dicha atención
Indicar un número de teléfono que le permita a los sujetos
participantes comunicarse con los investigadores y/o el comité, en caso de que
requieran hacer alguna consulta o deseen información adicional
Incluir la firma, la fecha, y el número de cédula del sujeto
participante o su representante legal, de un testigo, y del investigador que
solicita el consentimiento.
No hay comentarios.:
Publicar un comentario